In materia di responsabilità amministrativa da reato, il Decreto Legislativo n. 231/2001 prevede l'adozione di modelli organizzativi idonei a prevenire la commissione dei reati.
A tal fine, tuttavia, la mera adozione di un modello organizzativo non è di per sè sufficiente ad escludere la responsabilità.
La Cassazione, infatti, ha in più occasioni affermato il principio secondo cui è anche necessario che sia istituita una funzione di vigilanza sul funzionamento e sull'osservanza del modello.
Tale funzione di vigilanza, inoltre, deve essere affidata ad un soggetto terzo, dotato di autonomi poteri di iniziativa e controllo, e quindi in alcun modo subordinato al soggetto controllato.
Tali poteri di iniziativa e controllo devono essere effettivi e non meramente cartolari. Ad esempio, non potrebbe essere considerato realmente autonomo un organismo di vigilanza, composto, tra l'altro da uno dei consiglieri di amministrazione della società controllata o da altri soggetti che, comunque, per i loro rapporti e il loro ruolo, risultano in qualche modo soggetti alle direttive del controllato (Cassazione, sentenza del 9 dicembre 2016, n. 52316).